技術(shù)文章
制藥行業(yè)原料檢驗(yàn)、制劑含量測(cè)定、雜質(zhì)篩查、溶出度測(cè)試,大量依靠紫外分光光度法開(kāi)展定性與定量分析,儀器的穩(wěn)定性、波長(zhǎng)準(zhǔn)確度直接決定藥品質(zhì)檢數(shù)據(jù)有效性,需要儀器長(zhǎng)期穩(wěn)定、重復(fù)性好,滿足 GMP 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)溯源管理需求。藍(lán)景紫外可見(jiàn)分光光度計(jì),采用高性能 C-T 單色器,進(jìn)口核心元器件,是藥企、藥檢所理化實(shí)驗(yàn)室理想光譜分析儀器。
儀器基于朗伯 - 比爾定律進(jìn)行檢測(cè),光源輸出連續(xù)光譜,經(jīng)由 C-T 式單色器與 1200 條 /mm 全息光柵分光,分離出單色光照射樣品溶液。藥物分子對(duì)特定紫外、可見(jiàn)光產(chǎn)生特征吸收,光電池采集透射光信號(hào),轉(zhuǎn)化為吸光度數(shù)值,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算樣品中藥物組分含量,同時(shí)利用光譜掃描功能,完成樣品定性鑒別與雜質(zhì)篩查。儀器波長(zhǎng)重復(fù)性≤0.1nm,光度準(zhǔn)確度 ±0.3% T,光度重復(fù)性≤0.1% T,低雜散光設(shè)計(jì),保障高低濃度樣品均能獲得穩(wěn)定結(jié)果。


整機(jī)配置 10 英寸高清觸控屏,光譜曲線實(shí)時(shí)展示,操作直觀。內(nèi)置波長(zhǎng)自動(dòng)校正,開(kāi)機(jī)自動(dòng)校準(zhǔn)波長(zhǎng),消除溫度變化帶來(lái)的波長(zhǎng)偏移。氘燈、鎢燈選用進(jìn)口品牌,光源更換窗口獨(dú)立設(shè)計(jì),法蘭定位,更換光源無(wú)需光路調(diào)試,減少停機(jī)維護(hù)時(shí)間;系統(tǒng)自動(dòng)記錄光源使用時(shí)長(zhǎng),方便運(yùn)維管理。儀器本地可存儲(chǔ) 40000 條光譜曲線,支持 U 盤(pán)導(dǎo)出 A4 規(guī)格 PDF 報(bào)告,檢測(cè)數(shù)據(jù)可備份恢復(fù),滿足 GMP 數(shù)據(jù)歸檔、溯源要求。支持 WIFI 遠(yuǎn)程 OTA 升級(jí),持續(xù)迭代檢測(cè)算法。
儀器集成全套光譜分析功能:光度單點(diǎn)測(cè)量、多組分定量、全波段光譜掃描、動(dòng)力學(xué)時(shí)間掃描、多波長(zhǎng)同步檢測(cè)。定量模塊支持多階曲線擬合,多種測(cè)試模式靈活切換,標(biāo)準(zhǔn)曲線可保存、隨時(shí)調(diào)取,適配原料藥、制劑、輔料含量檢測(cè)。寬大開(kāi)放式樣品室,兼容不同規(guī)格比色皿,適配藥物溶液、浸提液等多種樣品。
廣泛應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)所、制藥企業(yè)質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、生物制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室,用于原料藥含量測(cè)定、制劑溶出度檢測(cè)、藥品雜質(zhì)篩查、輔料鑒別、生物樣本蛋白核酸定量。儀器符合 JJG178 計(jì)量檢定標(biāo)準(zhǔn),數(shù)據(jù)報(bào)告規(guī)范可歸檔,幫助醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室完成藥品理化指標(biāo)檢測(cè),把控藥品原料與成品質(zhì)量,護(hù)航藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
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