制藥行業(yè)非無(wú)菌制劑、純化水、注射用水、液體原料的微生物限度檢驗(yàn)是 GMP 體系關(guān)鍵管控環(huán)節(jié)，必須嚴(yán)格遵循 2025 版《中國(guó)藥典》四部 1105 通則要求執(zhí)行薄膜過濾法檢驗(yàn)。藥品樣品很多帶有抑菌成分，平皿法檢出能力有限，薄膜過濾法可以富集大體積供試液中的微量微生物，同時(shí)通過沖洗步驟中和抑菌物質(zhì)，是藥典優(yōu)先推薦的檢測(cè)手段。傳統(tǒng)過濾設(shè)備存在負(fù)壓不穩(wěn)、回流污染、通道之間互相干擾等隱患，容易造成檢驗(yàn)結(jié)果失真，無(wú)法滿足藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性要求。藍(lán)景微生物限度檢測(cè)儀專為制藥企業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室打造。

儀器依靠負(fù)壓抽濾薄膜過濾原理，內(nèi)置六立微型隔膜泵，六個(gè)濾頭動(dòng)力互不干擾，不會(huì)出現(xiàn)多通道同時(shí)開啟負(fù)壓下降的現(xiàn)象。5 寸觸屏可精準(zhǔn)設(shè)定抽濾時(shí)間，消除操作人員經(jīng)驗(yàn)差異帶來的過濾程度不一致問題。廢液直排設(shè)計(jì)，摒棄傳統(tǒng)外置抽濾瓶，減少管路帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)；集成防逆流保護(hù)技術(shù)，停機(jī)之后杜絕廢液倒流，避免樣品被污染而產(chǎn)生假陽(yáng)性，保障藥品檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可信。過濾單元既可以火焰快速滅菌，泵頭拔插快拆結(jié)構(gòu)，一次性濾杯、不銹鋼重復(fù)濾杯均可適配，滿足制藥實(shí)驗(yàn)室不同耗材使用習(xí)慣。

整機(jī) L304 不銹鋼拉絲機(jī)身，耐各類消毒試劑擦拭，無(wú)衛(wèi)生死角，便于潔凈區(qū)日常消殺維護(hù)。六通道可獨(dú)立啟停，可根據(jù)當(dāng)日樣品量靈活選擇開啟通道數(shù)量，批量樣品可以同步過濾，提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)效率。設(shè)備適配純化水、注射用水、口服液、各類非滅菌制劑的供試液前處理，單濾頭滿載流量大于 300ml/min，能夠完成大體積制藥用水樣品快速過濾。

儀器匹配制藥企業(yè) GMP 審核、飛行檢查對(duì)于微生物限度前處理設(shè)備的合規(guī)要求，幫助實(shí)驗(yàn)室規(guī)范完成樣品過濾、沖洗全過程，減少人為失誤。國(guó)產(chǎn)整機(jī)軟硬件配套，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定易維護(hù)，助力藥企搭建合規(guī)可靠的微生物檢驗(yàn)平臺(tái)，從檢測(cè)源頭把控藥品微生物安全風(fēng)險(xiǎn)。